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滑石粉在醫藥片劑中主要起到以下幾種作用:
1. 潤滑劑
滑石粉具有良好的潤滑性,能夠填充藥物粉末表面的凹陷,降低粉末之間的摩擦力,從而改善藥物粉末的流動性。在片劑生產中,滑石粉作為潤滑劑可防止顆粒在壓片過程中粘附在沖模壁上,避免粘沖和裂片現象,使壓片過程更加順利。其用量一般為0.1%~3%,多不超過5%。
2. 助流劑
滑石粉能夠改善藥物粉末的流動性,使藥物顆粒在壓片過程中能夠更均勻地分布,從而提高片劑的質量和一致性。它通過減少顆粒之間的摩擦,使藥物粉末在壓片機中更順暢地流動,有助于提高生產效率。
3. 崩解劑
滑石粉為親水性物質,加入藥物中后可改善藥物的親水性,使水更容易透入藥物,從而縮短藥物的崩解時間。這在疏水性藥物的片劑生產中尤為重要,能夠確保藥物在體內快速崩解,提高藥物的生物利用度。
4. 抗黏劑
在藥物包衣過程中,滑石粉可作為抗黏劑,減少藥物顆粒之間的黏結,優化包衣操作,提高生產效率。它能夠防止藥物在包衣過程中因黏性導致的結塊或粘附,確保藥物的均勻包衣。
5. 分散劑
滑石粉能夠吸附揮發油并使其均勻分散,增加揮發油與藥液的接觸面積,從而提高揮發油的溶解度。在含有揮發油成分的片劑中,滑石粉可以確保揮發油均勻分布在藥物中,避免局部濃度過高。
6. 稀釋劑
在散劑中,滑石粉可作為稀釋劑,用于調節藥物的劑量和濃度,使藥物能夠均勻混合,便于分劑量和服用。對于一些劑量較小的藥物,加入適量的滑石粉可以使其更容易混合均勻,保證藥物的一致性和穩定性。
注意事項
滑石粉的純度要求較高,應符合《中國藥典》等相關標準的規定。其中,酸不溶物、重金屬、砷鹽等雜質的含量應嚴格控制,以確保用藥安全。
滑石粉的粒度大小對藥用性能有重要影響,一般要求藥用滑石粉的粒度應均勻,通過七號篩(120目)的粉末不得少于95%。較細的粒度可以使滑石粉在制劑中更好地分散,提高制劑的質量和穩定性。
滑石粉的安全性一直存在爭議,含石棉雜質的滑石粉被證明對人類有致癌性。因此,在藥物制劑中應使用不含石棉的滑石粉。
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